Geen EMA, FDA of CBG-registratie voor puberteitsremmers bij genderdysforie
Geen enkele toezichthouder — EMA, FDA, CBG — heeft een GnRH-agonist geregistreerd voor genderdysforie bij minderjarigen. Wat dat betekent voor de praktijk.
Door Redactie puberteitsremmers.nl
· 19 mei 2026
Voor puberteitsremmers bij genderdysforie bestaat er geen registratie bij enige toezichthouder ter wereld. EMA (Europese Medicines Agency), FDA (US Food and Drug Administration), CBG (Nederlands College ter Beoordeling van Geneesmiddelen), MHRA (UK), TGA (Australië), PMDA (Japan) — geen enkele heeft een GnRH-agonist toegelaten voor de indicatie 'genderdysforie' bij minderjarigen of volwassenen.
Wel geregistreerde indicaties
De drie meest gebruikte middelen (triptoreline, leuproreline, gosereline) zijn wel geregistreerd voor andere indicaties. Volwassen: hormoonafhankelijk prostaatcarcinoom, ernstige endometriose, vleesbomen, in-vitrofertilisatie-stimulatie. Pediatrisch: alleen centrale pubertas praecox. Voor elke andere indicatie — inclusief genderdysforie — is voorschrijven per definitie off-label.
Waarom is er geen registratie?
Voor registratie is een dossier nodig dat aan toezichthouders een evidence-pakket aanbiedt: gerandomiseerde gecontroleerde studies, lange-termijn-veiligheidsdata, dosis-vinding-studies. Voor puberteitsremmers bij genderdysforie zijn deze studies nooit uitgevoerd. De fabrikanten hebben ze niet besteld, en de behandelende beroepsgroep heeft ze niet opgezet — in plaats daarvan is jarenlang voortgewerkt op observationele cohort-data (Dutch Protocol).
De institutionele consequentie
Off-label voorschrijven is legaal, maar trekt de informed-consent-eisen aan. Bij latere schade-claims (tuchtrechtelijk, civielrechtelijk) verschuift de bewijslast: de arts moet aantonen dat zorgvuldig is voorgelicht over de off-label-status en de onzekerheden. Voor patiënten die schade ervaren (botverlies, fertiliteitsverlies, cognitieve klachten) wordt het in juridische zin makkelijker een claim te onderbouwen wanneer de informed-consent-documentatie onvoldoende is.
Wat de fabrikanten zeggen
In de Summary of Product Characteristics (SmPC) van Decapeptyl, Lucrin en Zoladex wordt genderdysforie niet genoemd als indicatie. Bij niet-geregistreerd gebruik (off-label) verklaart de fabrikant uitdrukkelijk geen verantwoordelijkheid voor de uitkomsten. Verzekeraars en aansprakelijkheidsregimes weerspiegelen deze positie.
Bron
EMA en CBG — Summary of Product Characteristics: triptoreline (Decapeptyl), leuproreline (Lucrin), gosereline (Zoladex). FDA prescribing information equivalent
Meer artikelen in deze categorie
Geen EMA, FDA of CBG-registratie voor puberteitsremmers bij genderdysforie
Geen enkele toezichthouder — EMA, FDA, CBG — heeft een GnRH-agonist geregistreerd voor genderdysforie bij minderjarigen. Wat dat betekent voor de praktijk.
De KNMG-handreiking 'Off-label voorschrijven': wat artsen moeten weten
De KNMG-handreiking 'Off-label voorschrijven van geneesmiddelen' stelt strikte voorwaarden. Wetenschappelijke onderbouwing, schriftelijke informed consent, aanvullende monitoring.