Informed consent voor puberteitsremmers bij minderjarigen — wat hoort erin?

Off-label voorschrijven is legaal, maar trekt de informed-consent-eisen aan: een arts moet de patiënt expliciet uitleggen dat het middel niet voor deze indicatie geregistreerd is, wat dat betekent, en welke alternatieven er zijn. Bij minderjarigen gelden aanvullende eisen rond wilsbekwaamheid en ouderlijke instemming.

De KNMG-handreiking

De KNMG-handreiking 'Off-label voorschrijven van geneesmiddelen' vereist: (1) wetenschappelijke onderbouwing in protocollen of richtlijnen van de beroepsgroep; (2) afwezigheid van een geregistreerd alternatief; (3) schriftelijke uitleg aan de patiënt over de off-label-status, de beoogde werking, de bekende en onbekende risico's, en de redenen waarom voor dit middel is gekozen; (4) aanvullende monitoring en farmacovigilantie.

Wat moet erin staan bij puberteitsremmers?

Volgens internationale richtlijnen (Endocrine Society, WPATH SOC 8) en de Cass Review-aanbevelingen: (1) dat het middel niet voor genderdysforie is geregistreerd; (2) dat er onzekerheid is over lange-termijn-effecten op botdichtheid, hersenrijping, fertiliteit en seksuele functie; (3) dat de behandeling niet 'volledig reversibel' is in de zin dat de natuurlijke puberteit volledig wordt ingehaald; (4) dat in de praktijk vrijwel alle behandelde jongeren doorstromen naar cross-sex hormonen en dus naar een onomkeerbaar traject; (5) wat de internationale heroverweging heeft opgeleverd (Cass, Socialstyrelsen, COHERE).

Wilsbekwaamheid bij minderjarigen

In Nederland geldt: kinderen onder de 12 hebben ouders nodig die toestemming geven; 12 tot 16 jaar gezamenlijke toestemming van ouders en kind; vanaf 16 jaar in principe zelfstandige toestemming. Voor zware behandelingen, off-label medicatie en chirurgische ingrepen worden in de praktijk aanvullende eisen gesteld aan wilsbekwaamheid: begrijpt de minderjarige de aard en gevolgen, kan hij of zij de informatie wegen?

Bell v. Tavistock

De Britse High Court oordeelde in Bell v. Tavistock (2020) dat het 'hoogst onwaarschijnlijk' was dat een 13- of 14-jarige in staat is om de aard en gevolgen van puberteitsremmers — inclusief het quasi-zekere traject naar cross-sex hormonen en chirurgie — te overzien. Het hoger beroep (2021) beperkte de uitspraak technisch, maar de kern bleef: voor zo'n ingrijpende beslissing zijn aanvullende waarborgen nodig. De zaak is sindsdien in elke jurisdictie aangehaald.

De informed-consent-paradox

De kern van het probleem: voor een werkelijk geïnformeerde toestemming moet een jongere een levenslang traject overzien dat veel volwassenen — laat staan adolescenten — nauwelijks kunnen bevatten. Wat 'fertiliteit' praktisch betekent op 13-jarige leeftijd is anders dan op 33-jarige leeftijd. Het Dutch Protocol heeft deze paradox nooit overtuigend opgelost.